À la fin du mois de mars 2018, les États membres de l’Union européenne ainsi que le Parlement européen ont envoyé leur réponse construite suite à la proposition de régulation concernant l’évaluation technologique des produits de santé (HTA, health technology assessment européenne) rendue publique par la Commission européenne le 31 janvier 2018. Elle annonce une régulation de l’HTA à l’échelle européenne qui inclut une adoption obligatoire des États membres par l’intermédiaire de leurs agences de santé (HTA bodies) des évaluations cliniques conjointes. [...]

En vingt ans, NICE (National Institute for Clinical Excellence) s’est imposé comme une agence de référence internationale en matière d’évaluation médico-économique. Créée en 1999, l’agence a conservé deux spécificités : le caractère central des analyses coûts-résultats dans ses travaux, et une expertise en matière de médicament. NICE a conquis une capacité administrative dans des contextes débattus, sur lesquels les industriels se sont efforcés d’exercer une influence récurrente, comme l’illustre l’analyse sociologique du cas de l’interféron bêta dans le traitement de la sclérose en plaques. L’introduction du médicament à un prix élevé en 1995, dans un contexte de réorganisation du système de soins, accompagne la création d’une agence nationale. Mais des stratégies de contournement mises en œuvre par des industriels donnent à voir des formes d’influence, voire d’interférences avec la décision publique, qui aboutissent à l’invention d’un « schéma de partage de risques » dont la mise en œuvre se déploie jusqu’aujourd’hui. Tout en contournant les avis négatifs de NICE, l’accord garantit durablement un prix élevé à des médicaments controversés.

Depuis 2012, la négociation sur le prix des médicaments innovants entre l’État et les industriels prend en compte un « avis sur l’efficience » émis par une commission de la Haute Autorité de santé. Cette nouvelle procédure mobilise des savoirs économiques, dont l’introduction n’a rien d’évident dans le contexte institutionnel français, traditionnellement rétif à l’usage de l’économie. À partir d’une enquête sociologique conduite auprès des services et de la Commission d’évaluation économique de la HAS, cet article analyse la façon dont le calcul coûts-résultats a été introduit dans la fixation des prix des médicaments, en insistant sur le travail opéré par les économistes de la HAS sur les méthodes et les procédures d’évaluation économique. Ces dernières se caractérisent par un degré accru de formalisation. Il pointe aussi les effets institutionnels de l’introduction des avis d’efficience, qui rapprochent des acteurs ayant jusqu’alors travaillé de manière largement séparée, sans pour autant ouvrir publiquement les débats relatifs aux prix des médicaments.

L’objet de cette contribution est de revenir sur le rôle théorique de l’évaluation économique des médicaments innovants dans le cadre d’une régulation du marché des médicaments fondée sur une protection par brevet des innovations. Après un rappel sur les mécanismes incitatifs d’une régulation d’un marché par brevet, le rôle de l’évaluation économique dans ce cadre de régulation est précisé. Le contexte spécifique de la fixation du prix du médicament en France et la place qu’y trouve l’évaluation économique sont étudiés dans un dernier temps.

Aucun accord ne peut prétendre déterminer les prix des médicaments innovants onéreux sur une base scientifique exclusive ou dominante. Ces prix relèvent de ce fait de difficiles négociations commerciales, multifactorielles. Dans un contexte international d’inflation continue et de désarroi des décideurs, les accords se diversifient, les prix publics voient leur justification évoluer et perdent leur signification, au prix de délais d’accès insupportables, voire d’une rupture de dialogue entre acheteurs et producteurs. Entre ces derniers, un contrat de partage de risques économiques peut parfois être justifié pour motiver le co-développement d’une technologie et/ou une transformation organisationnelle sur notre territoire national. Mais pour les contrats d’achat-vente qui ne recouvrent pas cet objet, la garantie commerciale de résultats définis par avance à l’échelle individuelle ou populationnelle nous semble une voie raisonnable, et l’approche dite value-based pricing inappropriée.

La Commission de la transparence (CT), cette instance médico-administrative chargée de se prononcer sur l’opportunité d’une prise en charge des médicaments par l’Assurance maladie, a peu été étudiée en dépit du rôle éminent qu’elle joue dans le fonctionnement du système de santé. Nous proposons d’en écrire l’histoire du point de vue de sa logique interne de fonctionnement, de ses missions et de ses outils d’analyse. Créée en 1980, 35 ans après la Sécurité sociale, elle s’est inscrite dans une continuité doctrinale en matière d’accès au marché des médicaments, inspirée et défendue par l’État. Elle s’efforcera d’y rester fidèle, en dépit des réformes auxquelles elle a été constamment soumise. Cet historique éclaire les débats actuels sur la place de la Commission et sur la pertinence de ses concepts de « service médical rendu » ou « d’amélioration du service médical rendu ». La question se pose, en outre, de savoir si les ajustements empiriques, respectueux des principes fondateurs, auxquels l’État a dû procéder pour adapter la CT à de nouvelles donnes scientifiques, sociales et économiques seront toujours possibles dans l’avenir. Des réformes plus doctrinales ne s’imposeront-elles pas, bousculant des principes fermement établis comme le caractère national des procédures d’accès au marché ou la séparation de l’évaluation médicale et de l’évaluation économique ?

Le thème du « juste prix » du médicament revient fréquemment dans le débat public sur les prix du médicament sans que cette notion ne soit clairement définie. Selon une opinion répandue elle relèverait de conceptions morales, philosophiques, politiques, étrangères au corpus théorique de la science économique, exclusivement vouée à la détermination des prix « efficients ». Toutefois cette conception apparaît restrictive. Les questions éthiques et morales ont toujours été présentes dans la pensée des économistes qui se sont prononcés – directement ou indirectement – sur ce pourrait être un « juste prix » d’un point de vue économique. C’est ce que nous rappelons dans cet article. En fait, l’analyse historique révèle non pas une mais trois conceptions différentes du « juste prix » que nous qualifierons respectivement de déontologique, essentialiste et contractualiste. La première définit le juste prix comme un prix de marché sans fraude ; la seconde comme un prix exprimant une valeur intrinsèque dissimulée dans les biens ; la troisième comme un prix résultant d’une procédure de détermination « équitable ». Si cette multiplicité des définitions ne peut conduire à qualifier cette notion de « scientifique », elle met en valeur des dimensions permettant de rendre les prix plus « justes » comme l’approfondissement de la définition et de la mesure de la valeur thérapeutique et l’amélioration de l’efficacité des procédures institutionnelles de négociation des prix.

L’essor de l’économie collaborative soulève des enjeux importants dans le champ de la protection sociale, aussi bien pour les travailleurs concernés, qui sont insuffisamment protégés, que pour les entreprises traditionnelles employant des salariés, qui dénoncent une concurrence déloyale. En France, ces enjeux ont relancé le débat posé par le développement des nouvelles formes de travail sur la création d’un statut intermédiaire entre salarié et travailleur indépendant et sur la mise en œuvre d’un statut de l’actif. La réflexion sur la protection sociale des travailleurs des plateformes bute toutefois sur le flou conceptuel qui entoure l’essor de ces nouveaux modèles productifs : il n’existe à ce jour aucune définition consensuelle et arrêtée de l’économie collaborative ou de l’économie des plateformes. Or, ces expressions regroupent une réalité extrêmement hétérogène, ce qui est un frein à l’élaboration de réglementations opérationnelles. Nous proposons donc, comme préalable à la réflexion sur la protection sociale des travailleurs des plateformes, de mieux appréhender cette diversité en analysant les différents modèles productifs et les relations de travail qui en découlent. Nous définissons des critères minimaux permettant d’apprécier la dépendance des travailleurs aux plateformes, dans le but de mieux cibler les plateformes au cœur des enjeux de protection sociale.

Le lien entre emploi et protection sociale sur lequel s’est construit le système de protection sociale en France est aujourd’hui mis à l’épreuve. L’essor du capitalisme de plateforme a en effet mis en exergue le risque d’exclusion sociale des personnes participant à l’économie dite collaborative. Cette exclusion tient largement au cloisonnement des régimes de protection sociale. S’il convient certainement d’y remédier, il faut encore déterminer comment. Notamment comment assurer l’effectivité du droit à la protection sociale sans mettre en péril le système censé l’assurer ? Que l’on songe à redonner au droit social de nouvelles bases ou que l’on souhaite donner à l’individu les moyens d’assurer sa subsistance, les dispositifs juridiques censés réaliser ces desseins s’avèrent à l’étude plus ambivalents et les conceptions du monde social dont ils sont porteurs des plus variées. L’analyse des réformes et des propositions de réformes en atteste.

Fondé sur une recherche doctorale prenant pour objet le mécanisme du portage salarial, cet article entend montrer comment des entreprises à but lucratif, les entreprises de portage salarial, se réapproprient des discours et des pratiques assimilées au champ de l’économie collaborative et les mettent au service de leur modèle économique. Elles sont formellement proches des coopératives d’activité et d’emploi, puisqu’elles participent toutes deux à l’élaboration juridique de la notion d’entrepreneurs-salariés. Il s’agit de voir comment ces entreprises, en mettant à profit le flou qui entoure les notions de coopération et de collaboration, puisent dans un répertoire de justification qui met en avant l’utilité sociale de leur activité, tout en organisant le brouillage de trois types de frontières : celle entre travail salarié et travail indépendant ; celle entre objectif social et lucratif ; celle entre travail rémunéré et travail gratuit.